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青蒿素市场大半被外企占据,如何破解?
作者:富瑞思医药 发布于:2016-7-22 10:26:43 点击量:

自从10月5日屠呦呦教授获得2015诺贝尔生理医学奖以来,各界对于青蒿素类抗疟药品的市场份额大部分都被国外药企占据,表示感叹和惋惜。据《每日经济新 闻》报道,中国为世界贡献了七成以上的青蒿素原料,但中国企业在这一产业的竞争力却十分有限,利润丰厚的下游部分基本被国际巨头把控。生物谷了解到,抗疟 疾药物的市场除了有瑞士诺华、法国赛诺菲两家药企巨头以外,印度的一些仿制药公司也占有一席之地。

 

WHO是抗疟药物的把关人

 

为什么国外药企在以青蒿素类药品为代表的抗疟药产业链中占有那么大的份额,甚至还有印度仿制药企业?为了回答这两个问题,这里就不得不提一下世界卫生组织在 2001年启动药品预认证项目(WHO-PQ)。众所周知,中国的疟疾患者其实并不多,因此青蒿素类药物在国内的市场很有限。真正的市场在以非洲为首的, 疟疾发病率较高的全球经济欠发达地区。为了保证这些地区的病人能够获得质量可靠、负担得起的药品,世卫组织决定联合一些国际慈善组织,购买特定的药物,降 价或免费给予这些国家的病人。而抗疟疾的“中国神药”青蒿素类药品,就在此列。既然需要做到“质量可靠”,那么肯定会有一套审核标准,这一标准就是药品预 认证项目(WHO-PQ)。PQ是Pre-qualification的简写,只有通过了这一标准,世卫组织才会采购你的产品,企业才能打开抗疟疾药物市 场的大门。

WHO-PQ设立之初就是以欧盟和美国的药品质量标准为基础的,和中国GMP、GCP相比,要求要更高一些。因此,国内许多抗疟药生产企业在申请过程中遇到了问 题,最终被WHO挡在门外。值得一提的是,在此过程中好几家印度的仿制药公司以过硬的质量,通过了WHO-PQ认证。这也是为什么除了诺华和赛诺菲,印度 药企也能够在抗疟药市场占得一席之地的原因。而目前,中国只有复星医药旗下的桂林南药是唯一通过该项认证的抗疟药生产商。桂林南药共有13个抗疟药制剂获 得世界卫生组织的预认证。其中,青蒿琥酯注射剂是完全由中国自主研发的,也是目前国际最有效、最佳的抗疟药,是中国创新的典型代表。

 

质量和知识产权是市场的敲门砖

 

青蒿琥酯的成功,离不开质量和知识产权的保障。面对上文提到的WHO-PQ认证,复星医药总裁(现任复星集团总裁)汪群斌曾表示“中国品牌药要走向世界,创 新和质量是药品评价的重要标准,复星医药要国际化,必须要达到最高水准。”在经过多年尝试、优化、改进后,目前复星医药旗下桂林南药生产的青蒿琥酯在有效 期内的溶出度为85%,新出厂的能达到95%,而国际标准只要求75%,精益求精的品质使WHO将青蒿琥酯列为了治疗重症疟疾的首选用药。

此外,青蒿琥酯在知识产权保护方面也走了很多弯路。要知道在青蒿素被发现的那个年代,我国的知识产权等相关法律体系还不够完善,国人对于专利和知识产权的重要性也不够重视。

据 法制日报报道,美国、瑞士等实力强大的研发机构和制药公司都根据中国论文披露的技术在青蒿素人工全合成、青蒿素复合物、提纯和制备工艺等方面进行广泛研 究,申请了一大批改进和周边技术专利。这也导致了国内许多关于青蒿素的后续研究因为不具备足够的创造性而无法获得专利。而青蒿琥酯解决了青蒿素的两大痛点 问题,第一是不溶于水,第二是剂量大。1987年,青蒿琥酯完成新一轮的药理试验,成为符合国际标准的中国第1号合成药,获得了新中国一类新药的001号 证书。1988年,荣获了国家专利,打破了国外药企的专利壁垒。

2005年6月,世界卫生组织在坦桑尼亚的阿鲁桑会议上,正式确认青蒿琥酯的原创者是桂林制药(现桂南药业),是完全由中国自主研发的创新药,其知识产权 获得了国际组织的认可。医药产业从研发到成果转化,是一条很长的产业链。上游的知识产权保护、生产转化时的质量保证等,任何一步做得不到位都可能导致市场 流失,青蒿素实际上是反映这些问题的缩影。所幸的是,国家最近刚刚修改完了促进科技成果转化法,从10月1日起已经开始实施。希望新的转化法可以改善我国 创新药从研发到生产过程中,存在的一系列问题与不足;也希望今后我国自主研发的创新药能够多一些像“青蒿琥酯”这样的代表产品,让世界改变对于中国制药的 看法。